Защо първата ваксина срещу малария в света няма да достигне до милиони деца, които се нуждаят от нея

ЛОНДОН/КИСУМУ, Кения, 13 юли (Ройтерс) – След десетилетия работа Световната здравна организация одобри първата по рода си ваксина срещу малария миналата година – историческо събитие, което обещава да отблъсне болестта, която убива дете всяка минута.

В действителност усилията са далеч от това, тъй като липсата на финансиране и търговски потенциал възпрепятстват капацитета на GSK Plc да произведе толкова дози от инжекцията си, колкото е необходимо, според интервюта на Ройтерс с около дузина служители на СЗО, служители на GSK, учени и групи с нестопанска цел.

Британският производител на лекарства се ангажира да произвежда до 15 милиона дози всяка година до 2028 г., след пилотни програми от 2019 г. – значително по-малко, отколкото според СЗО е необходимо. Понастоящем е малко вероятно да прави повече от няколко милиона годишно преди 2026 г., според източник, близък до разпространението на ваксината.

Регистрирайте се сега за БЕЗПЛАТЕН неограничен достъп до Reuters.com

Говорител на GSK каза пред Ройтерс, че не може да произведе достатъчно от своята ваксина Mosquirix, за да отговори на огромното търсене без повече средства от международни донори, без да даде подробности за броя на дозите, които очаква да произвежда годишно през първите години от пускането.

„Търсенето през следващите пет до 10 години вероятно ще надхвърли настоящите прогнози за предлагането“, каза Томас Бройер, главен здравен директор на GSK.

Ефективността на ваксината за предотвратяване на тежки случаи на малария при деца е сравнително ниска, около 30% в широкомащабно клинично изпитване. Някои длъжностни лица и донори се надяват, че втори изстрел, който се тества от Оксфордския университет, може да се окаже по-добър, по-евтин и по-лесен за масово производство.

И все пак неспособността на света да финансира повече инжекции с Mosquirix ужасява мнозина в Африка. Децата на континента представляват огромното мнозинство от приблизително 600 000 смъртни случая от малария в света всяка година.

„Mosquirix има потенциала да спаси много ценни животи, преди да пристигне друга нова ваксина“, каза Кваме Ампонса-Ачиано, специалист по обществено здраве, ръководещ пилотна програма за ваксиниране в Гана. “Колкото повече чакаме, толкова повече деца умират ненужно.”

Ребека Адхиамбо Кваня в кенийския град Кисуму няма нужда от убеждаване: нейното четиригодишно дете Бетрун е страдало от многобройни пристъпи на малария от раждането си, но нейният 18-месечен Брадли – ваксиниран в пилотната програма – не я е хванал .

„По-големият ми не беше ваксиниран и се разболяваше от време на време“, каза тя. „Но по-малкият, той получи ваксината и дори не беше болен.“

Ограниченият международен апетит за производство и разпространение на повече Mosquirix е в ярък контраст с рекордната скорост и средства, с които богатите страни си осигуриха ваксини срещу COVID-19, заболяване, което представлява сравнително малък риск за децата.

За разлика от много фармацевтични продукти, няма голям пазар за ваксина срещу малария в развития свят, където фармацевтичните компании обикновено правят големите печалби, което според тях им позволява да предоставят продуктите си на много по-ниски цени в по-бедните страни.

„Това е болест на бедните, така че не е толкова привлекателна от гледна точка на пазара“, каза Корине Карема, главен изпълнителен директор на нестопанската организация RBM Partnership to End Malaria, която работи с правителствата в Африка за елиминиране на болестта.

„Но едно дете умира от малария всяка минута – това е недопустимо.“

ДОПЪЛНИТЕЛНИ ДАННИ, ДОБАВЕНИ ГОДИНИ

През следващите седмици световните здравни организации ще обявят следващите стъпки, за да направят Mosquirix широко достъпен, включително първата сделка за доставка и препоръчаното от СЗО разпределение за приоритизиране на приблизително 10 милиона деца с най-висок риск, каза източникът, запознат с плановете за внедряване.

В дългосрочен план служители на СЗО казват, че ще са необходими приблизително 100 милиона дози годишно от ваксината с четири дози, което ще обхване около 25 милиона деца. Когато агенцията на ООН подкрепи Mosquirix миналия октомври, тя каза, че дори по-малко количество може да спаси 40 000 до 80 000 живота всяка година, без да уточнява броя на необходимите дози. Прочетете още

Максималната цел на GSK от 15 милиона дози може да предотврати до около 20 000 смъртни случая всяка година, според преглед на Reuters на моделите на ваксина срещу малария, използвани от СЗО.

И все пак дори достигането на 15 милиона може да отнеме години, според няколко служители в СЗО и на други места в усилията за малария, които казаха, че по-широкото разпространение извън пилотните държави е малко вероятно преди началото на 2024 г. и дори тогава ще започне бавно.

GSK също трябва да подобри производствения си капацитет, за да постигне целта си. Компанията заяви, че е сключила споразумение за финансиране с международния алианс за ваксини Gavi, за да помогне за натрупването на ключова съставка на ваксината, за да гарантира, че няма пропуски в доставките по време на този процес.

„На път сме да завършим договорения обем на складиране“, каза говорител.

Производителят на лекарства е инвестирал 700 милиона паунда (840 милиона долара) в разработването на ваксината и казва, че няма да таксува повече от 5% над разходите за нейното производство.

„Никоя компания не иска да бъде в ситуация, в която изграждате производство, което препълва пазара и ваксините няма да бъдат използвани“, каза Бройер, имайки предвид бъдещо разделение на търсенето между Mosquirix и ваксината от Оксфорд, ако бъде одобрена.

След 2028 г. индийската Bharat Biotech ще поеме производството на ключовата съставка на Mosquirix.

Бройер от GSK очаква сделката с Bharat да ускори производството. Британският производител на лекарства ще продължи да произвежда адюванта – имуностимулиращата част – на ваксината, и наскоро се ангажира да удвои производството до 30 милиона дози годишно, без да предлага график.

Bharat Biotech, която все още не е очертала производствените си планове, не отговори на искания за коментар.

ДА ЗАГУБИТЕ НЯКОГО ОТ МАЛАРИЯ

GSK е дарила 10 милиона дози на пилотни програми в Гана, Кения и Малави и по-малко от половината са били изпратени досега. Страните планират да разширят кампаниите през тази и следващата година, като използват комбинация от оставащите дарения и закупени снимки.

GSK каза, че решението на СЗО за събиране на допълнителни данни за безопасността и ефективността от пилотните програми е добавило години към процеса на стартиране, през които е трябвало да спре специално предназначено производствено съоръжение.

СЗО каза, че въпросите за безопасността трябва да бъдат разгледани преди одобрението и че работи спешно за увеличаване на доставките.

Мери Хамел, ръководител на агенцията по внедряването на ваксината срещу малария, каза пред Ройтерс, че ваксините срещу COVID са показали колко бързо могат да се движат нещата с политическа воля и финансиране – каквито по думите й маларията никога не е имала.

Mosquirix се разработва от 80-те години на миналия век, отчасти поради сложността на насочването към маларийния паразит.

Неговият регулаторен път също е бавен. През 2015 г. GSK публикува резултати от широкомащабно клинично изпитване, което показва, че ваксината намалява риска от тежка малария с около 30%. СЗО потърси повече данни за безопасността и ефективността на ваксината, събирайки информация от 2019 г. по време на пилотните програми за ваксиниране, преди да одобри Mosquirix.

В миналото такива данни от реалния свят за ваксина често са били проследявани, след като тя е била разрешена за употреба.

„Щяхме ли да го направим на Запад? Не знам“, каза Хамел от СЗО, който не участва в решението, имайки предвид задържането на разгръщането на снимки за събиране на допълнителни данни.

ГОЛЯМ ДАРИТЕЛ: НЯМА СРЕБЪРЕН КУРС

Сега се препоръчва за използване, не е ясно как ще се финансира разпространението на изстрела в дългосрочен план. Финансирането за малария възлиза на 3,3 милиарда долара през 2020 г., по-малко от половината от прогнозната нужда, каза СЗО, за инструменти като лечения, мрежи за легла и инсектициди.

Добавянето на ваксини срещу малария може да струва между 325 милиона и над 600 милиона долара годишно, в зависимост от това колко широко се използват, според проучване на глобални здравни изследователи, публикувано в списание Lancet през 2019 г. СЗО изчислява, че ваксината GSK ще струва около 5 долара на доза.

Двама от най-големите спонсори зад разработването и пилотните програми за Mosquirix, Фондацията на Бил и Мелинда Гейтс и Глобалният фонд за борба със СПИН, туберкулоза и малария, казаха пред Ройтерс, че не ангажират почти никакво допълнително финансиране за внедряването на ваксината.

„Това не е сребърен куршум и е относително скъп в сравнение с други интервенции, използвани за малария“, каза Питър Сандс, ръководител на Глобалния фонд. “Фундаменталният проблем с маларията всъщност не е свързан с инструментите. Става дума за факта, че харчим твърде малко пари за нея.”

Фондацията на Гейтс заяви, че ще продължи да подкрепя изследванията за това как най-добре да се използва „историческата“ ваксина, но „загрижеността относно сравнително ниската ефикасност, кратката продължителност и предизвикателствата с ограниченото предлагане“ означава, че няма да финансира внедряването.

В момента Gavi е единственият значителен източник на финансиране за по-широко внедряване на Mosquirix. Той е одобрил около 155 милиона долара за 2022 до 2025 г., заедно с известно финансиране от самите страни. Вътрешни документи, разгледани от Ройтерс, предполагат, че инвестицията на Гави през първата година се очаква да бъде само 20 милиона долара.

Източник, запознат с плановете, каза, че групата се надява, че пускането на ваксината и държавите, показващи търсене, ще доведат до повече инвестиции.

ОКСФОРД СНИМКА В РАБОТИТЕ

Няколко световни здравни служители казаха, че бъдещото финансиране от донори може да бъде по-добре ангажирано с нова инжекция от учените от Оксфордския университет, които разработиха ваксината срещу COVID на AstraZeneca.

Данните от малки проучвания показват 77% ефикасност за период от 12 месеца, ако се дава на бебета малко преди пиковия сезон на маларията. Резултатите от много по-голямо клинично изпитване се очакват през следващите седмици. Някои изследователи предполагат, че ваксината GSK също може да покаже по-висока ефективност, ако се прилага сезонно.

Оксфордският учен Ейдриън Хил каза пред Ройтерс, че екипът му има за цел да осигури препоръка на СЗО за тяхната ваксина срещу малария в рамките на една година след изпращане на данни на агенцията.

Серумният институт на Индия, който ще произведе ваксината, каза пред Ройтерс, че очаква да може да произвежда до 200 милиона дози годишно до края на 2024 г.

През следващите години има надежди и за изстрел, разработен от BioNTech (22UAy.DE), използвайки същата mRNA технология като тяхната успешна ваксина срещу COVID, направена с Pfizer. BioNTech има за цел да започне изпитания върху хора до края на 2022 г.

Но в годините преди някоя от тези ваксини да бъде използвана, няма да има достатъчно ваксини дори за онези 10 милиона деца, които според СЗО са най-застрашени.

„Трябваше да имаме тази ваксина отдавна“, каза Аласан Дико, професор по обществено здраве в Университета за наука, техники и технологии в Бамако в Мали, който е ръководил някои от изпитанията на Mosquirix.

“Трябва да направим повече.”

Регистрирайте се сега за БЕЗПЛАТЕН неограничен достъп до Reuters.com

Репортажи от Дженифър Ригби и Натали Гроувър в Лондон и Маги Фик в Найроби; Допълнителен репортаж от Баз Ратнър ​​в Кисуму, Кения; Редактиране от Мишел Гершберг и Правин Чар

Нашите стандарти: Принципите на Thomson Reuters Trust.

.